首先明确你是报临床还是报生产。
报临床是不需要工艺验证和清洁验证的，只是由省局进行研制现场和原始资料核查。
报生产则工艺验证和清洁验证是必需的。因为报产的样品应当在GMP车间进行生产（《药品注册管理办法》第六十三条），GMP要求生产工艺和清洁方法应当经过验证（《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十九条和一百四十三条）。
验证的资料包括：《工艺验证方案》《工艺验证报告》《工艺规程》《操作规程（SOP）》《清洁验证方案》《清洁验证报告》，当然还有《批生产记录》，《物料台账》，《批检验记录》等，这些生产部门很清楚，建议多请教。
为节约成本，一般中试放大批即作为工艺验证批，连续三批。
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