3.1类新药需不需做工艺验证、清洁验证、还有设备清洁验证呀？各位大侠，求指导？

设备清洁验证呢？...
要做

答案是肯定的，这个是必需的~

现在方案报告必须形成正式文件，记录部分需要打码保存！

需要，这些都是中试前的准备工作，这样才能做出合格产品。

看楼主情形，应该是3.1类化药申报临床
确切的说：申报资料中不需要提交工艺、设备、清洁等验证信息
实际工作中，中试前几批即可看做对小试工艺的验证，验证报告有更好，没有亦可

原则是能做全最好做全，免得以后有麻烦再来补，那进度进赶不上了

报临床不需要做的，因为你报临床的样品不一定是从GMP车间中生产的

首先明确你是报临床还是报生产。
报临床是不需要工艺验证和清洁验证的，只是由省局进行研制现场和原始资料核查。
报生产则工艺验证和清洁验证是必需的。因为报产的样品应当在GMP车间进行生产（《药品注册管理办法》第六十三条），GMP要求生产工艺和清洁方法应当经过验证（《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十九条和一百四十三条）。
验证的资料包括：《工艺验证方案》《工艺验证报告》《工艺规程》《操作规程（SOP）》《清洁验证方案》《清洁验证报告》，当然还有《批生产记录》，《物料台账》，《批检验记录》等，这些生产部门很清楚，建议多请教。
为节约成本，一般中试放大批即作为工艺验证批，连续三批。
有不清楚的欢迎交流^^

3.1类报临床不用做验证，报生产就需要，无论什么分类，报生产都要做验证的。

不需要，报临床中试阶段不需要验证。。

3.1类报临床不用做验证，报生产就需要，无论什么分类，报生产都要做验证的。