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杂质限度制订?

杂质限度初期制订的时候根据仅有的三批数据或者小试加中试共六批的数据怎样制定限度,那个统计学上限 平均值+3SD 又如何看待呢,请各位高人指教!

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共1个回答
不管是新药还是仿制药,没有听说只凭样品检测结果就能确定杂质的限度,那还要ICHQ3A Q3B干什么
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