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美国OTC,国内申报...
化药
美国OTC,国内申报,如何选取参比制剂?
美国市场上的OTC产品,家喻户晓的产品,但是FDA里面没有收录,因为相对比较老。但还没有进入中国市场,如果仿制应当按照3类申报,但问题来了,由于FDA没有表明其为参比
试剂
,如果现在在国内申报这个品种,如何确定参比制剂呢?谢谢!
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共1个回答
他叫易烊千玺,工艺专业主任
2019-01-19回答
首选原研药品,如果原研厂不生产,那么再去查找美国、欧洲、日本等国家生产该品种,并被确认作为参比制剂的该药物品种之间自己选择。
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