南京华威获雷美替胺片首仿临床批件-审评周报15期（2014.11.9-2014.11.16）
2014-11-18 小F 咸达数据
导读受APEC假期的影响，本周（2014.11.9-2014.11.16）审批和制证的药物不多。根据咸达数据库，本周进入国家局审批阶段的药物共8个（按受理号计，下同），全部为化药；审批完毕的药物共28个，除了2个药用辅料（戴纬林国际贸易（上海）有限公司的
羧甲淀粉钠和
交联羧甲基纤维素钠），其余均为化药；无制证完毕的药物。具体信息如下（仅介绍化学药物）：
1在审批
8个在审批化药中4个进口，4个6类（其中1个是氧）：
表1：在审批的药物
默克雪兰诺的MSC2156119J以及葛兰素史克的
甲苯磺酸拉帕替尼片详细信息请参考周报第12期。
北京万全阳光医学技术有限公司进口申报的利福布汀原料药为加快审批品种，2010年8月申报，历经一次药学资料的发补，至今仍旧不批准。利福布汀国内仅有四川明欣药业有限责任公司一家上市原料和胶囊剂，目前申报胶囊剂的只有一家进口申报。
表3：审批完毕的国产药
雷美替胺片第一家申报的是原研武田的进口申报，并于2009年获得临床批件，南京华威是第二家申报，但是国内的首仿，目前已经获得临床批件。
