小试的工艺验证及中试工艺验证？

工艺路线确定之后的小试工艺验证主要是一个初步放大，考察你设计的主要工艺参数是否在放大的过程需要进行调整，提高中试放大的成功率，与中试的工艺验证没有什么关系，小试放大不需要搞工艺验证方案；中试工艺验证方案的目的和要求可以参考ICH Q7A（《原料药的优良制造规范指南》）的工艺验证部分，也可以参考GMP的相关法律法规。