原料药粒度晶型问题？

对于3类新药中的BCS2类（低溶解、高渗透）必须做晶型的研究吗？...
我想说的三点：
1、药品审评中心老师重点关注的是药物质量问题，晶型研究属于药物质量范畴
2、药物晶型研究的主要内容是开发稳定有效的晶型，即业内人士经常说的适合药用晶型的三要素：稳定性，生物利用性和可工业化。
3、提醒兄台一点，3类药也属于仿制药，对于化药仿制药（3类，6类）来说，最好开发原研晶型（对申报提别有利），如果原研晶型有专利问题，寻找一个代替晶型。
因此，综上所述，兄台的问题不是问题。