新手：临床经验方想做6类新药，有两个问题请指点？

首先你说六类，你是否确定你的处方已被制造成产品获得批文上市？否则按照1类新药报
如果是希望开处方那样让患者抓药来熬汤剂喝，不好意思，这不叫制剂，没有任何申报分类依据。再者我认为你还是不理解什么叫制剂。 ...
她说的是中药注册，你是按照化药注册的思路在考虑了~

按注册分类，报6类没有问题。如果临床已经证明汤剂效果好，建议可以考虑制成合剂（口服液）。中药一般翻煎1次，就是每天服用2次，目前口服液常见是小瓶装，每支10ml，或者是大瓶装，每瓶100ml不等，一般一次服用10ml-20ml，因此即按目前一个处方100g药材，提取后制成20-40ml的口服液，一个制剂处方制成1000ml算，药材2500g-5000g。但这只是最简单分析。后续有好多的研究工作需要做，比如工艺路线选择、有效成分分析，制剂质量指标研究等等，后续的路还好长好长........

6类没有问题，建议找一家有实力的企业合作开发，单凭你自己的力量太难了，目测从工艺研究到II、III期临床，加上中间等批件排队的时间，顺利的话10年时间。
而且中药部的人现在审评很慎重，不好弄。

一、注册分类及说明
　　（一）注册分类
　　1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
　　2.新发现的药材及其制剂。
　　3.新的中药材代用品。
　　4.药材新的药用部位及其制剂。
　　5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
　　6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
　　7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
　　8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
　　9.仿制药。
6类是没有问题的，这个思路是很好的，保护了中国传统药；汤剂也是一种剂型，也可以注册；或者，你可以用100克，水提以后的浓缩物的重量来算，这个汤剂这样换算没有太大依据，主要的活性成分有哪些，起作用机理也不明确，换算也没有太大意义。或者，实在没有把握，你可以请医药注册公司或者医药咨询企业帮你注册~
注册不是一两年可以拿下的，且中药注册难度比化药大~