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药品注册变更？

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北京市药品注册专员第一期培训班考试题：
丹参酮Ⅱ－A磺酸钠注射液在用于静脉滴注时可用5%葡萄糖液50-500ml稀释。如果增加0.9%氯化钠作为稀释液，需要经过哪级药品监督管理部门批准？选择哪个注册分类事项？
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共5个回答
烟诡，化学工艺工程师 2019-01-20回答
CFDA审批补充申请事项4
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体温与鹿，销售 2019-01-20回答
CFDA审批补充申请事项4
　您是说这是属于：4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径吗？
17 评论 0 举报
呆呆.，工艺专业主任 2019-01-20回答
请问这个应该属于中药注射液的注册分类吧？？不是很懂，求大神指导
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仙女晨怀中仙，工艺专业主任 2019-01-20回答
您是说这是属于：4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径吗？...
是的
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过客.，设备工程师 2019-01-20回答
变更的补充申请里有分类，可以对应的
15 评论 0 举报
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