空心胶囊是由药用明胶和辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳,主要用于盛装固体药物。它解决了服用者难以入口和口感差的问题,使良药不再苦口。下面是从专业文献上截取的空心胶囊检测方法及过程,让我们简单了解一下吧。
一、鉴别:
(1)取本品0.25g,加水50ml,加热溶化后放冷,取溶液5ml,加入重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)的混合液数滴,会生成橘黄色絮状沉淀。
(2)取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水50ml,摇匀后加入鞣酸试液数滴,会发生浑浊。
(3)取本品约0.3g,置于试管中,加入少许钠石灰,加热后产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
二、检查:
(1)松紧度:取本品10粒,用拇指和食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得有粘结、变形或破裂,然后装满滑石粉,将帽、体套合,逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上,应不漏粉;如有少量漏粉,不得超过2粒。如超过,应另取10粒复试,均应符合规定。
(2)脆碎度:取本品50粒,置于表面皿中,移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内,置25℃±1℃恒温24小时,取出后立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管内(内径为24nm,长为200nm),然后从玻璃管口处自由落下圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯,直径为22mm、重20g±0.1g),观察胶囊是否破裂,如有破裂,不得超过15粒。
(3)崩解时限:取本品6粒,装满滑石粉,按照崩解时限检查法(附录ⅩA)中胶囊剂项下的方法进行检查,各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。