如何测定药物中马来酸溴苯那敏的含量？ ¹

准确测定药物中马来酸溴苯那敏的含量对于质量控制和药物疗效评估至关重要

简述：马来酸溴苯那敏，英文名称：brompheniramine maleate，CAS：980-71-2，分子式：C20H23BrN2O4，外观与性状：晶体粉末。马来酸溴苯那敏是一种组胺H1受体拮抗剂，作用强，但持续时间短，用于治疗慢性荨麻疹等皮肤瘙痒症。

含量测定：

1. 复方磷酸可待因

（1）CE法

周震宇等建立了毛细管电泳法(CE)法同时测定复方磷酸可待因口服制剂中磷酸可待因、盐酸麻黄碱、马来酸溴苯那敏、马来酸氯苯那敏、愈创甘油醚等有效成分的含量。方法:色谱柱为贝克曼e CAPTM未涂层石英毛细管柱(50 cm×75μm)；分离电压为10 k V；缓冲溶液为20 mmol·L-1磷酸盐缓冲液(p H 7.5)；检测波长为214 nm。

结果:各测定组分在考察浓度范围内线性关系良好(r≥0.995)，回收率均≥96%。该方法可用于不同复方磷酸可待因口服制剂中有效成分的含量测定，简单有效，具有通用性，便于快速有效的市场监督。

（2）CE-ECL法

李海燕等建立了毛细管电泳-电化学发光法分离并检测复方磷酸可待因中三种成分，磷酸可待因、马来酸溴苯那敏和盐酸麻黄碱含量的新方法。方法基于碱性介质中，复方磷酸可待因溶液中三种主要成分对联吡啶钌在铂电极上的电化学发光信号的增敏作用，且增敏强度和药物浓度成线性关系，与毛细管电泳联用，建立了毛细管电泳-电化学发光法分离并检测其含量的新方法。

结果：在优化的实验条件下，确定三种药物对照品的线性范围、线性方程和检出限。通过对浓度为1.0×10-5kg/L的磷酸可待因、马来酸溴苯那敏和盐酸麻黄碱对照品进行12次平行测定，其ECL发光强度的RSD值分别为2.89%，3.76%，3.32%。该方法可用于复方磷酸可待因口服溶液中三种主要成分的含量测定，待测样品中的基质不干扰测定，方法的回收率分别为100.4%，101.9%，99.8%(n=5)。

2. 柳酚咖敏片

（1）UFLC法

钟雅妮等建立UFLC法测定柳酚咖敏片中盐酸去氧肾上腺素、对乙酰氨基酚、无水咖啡因、水杨酰胺和马来酸溴苯那敏的含量及有关物质。方法采用Kinetex C18色谱柱，以0.5%三乙胺溶液(磷酸调节pH至3.0)和甲醇为流动相，梯度洗脱，流速为1mL.min-1。

结果：盐酸去氧肾上腺素、马来酸溴苯那敏、咖啡因对乙酰氨基酚和水杨酰胺分别在0.1010.33，0.054.82，0.044.10，0.3030.50和0.3030.44μg范围内线性关系良好。各组分平均回收率为99.7%100.7%，RSD为0.24%0.67%(n=9)。该方法简单、快速、准确，可用于柳酚咖敏片的含量及有关物质检测。

（2）HPLC法

赵雪梅等建立了HPLC法测定柳酚咖敏片中盐酸去氧肾上腺素、对乙酰氨基酚、无水咖啡因、水杨酰胺、马来酸溴苯那敏的含量。采用C18柱，以5mmol/L 磷酸氢二钾溶液(pH 3.0)和甲醇为流动相进行线性梯度洗脱，检测波长263nm。各组分的线性关系均良好(r>0.9995)，平均回收率(RSD)分别为99.8%(0.66%)、99.6%(0.72%)、99.8%(0.57%)、99.6%(0.53%)和99.7%(0.65%)。

参考文献：

[1]周震宇，顾炳仁. 毛细管电泳法测定复方磷酸可待因口服制剂的含量 [J]. 中国药师， 2015， 18 (08): 1312-1315.

[2]钟雅妮，赫涡涛，傅文强. 柳酚咖敏片含量及有关物质的UFLC测定 [J]. 中国药事， 2011， 25 (07): 682-685. DOI:10.16153/j.1002-7777.2011.07.029.

[3]李海燕，木合塔尔·吐尔洪，唐玉海等. CE-ECL法同时测定复方磷酸可待因中三种成分的方法学研究 [J]. 西安交通大学学报(医学版)， 2009， 30 (06): 769-772.

[4]赵雪梅. 柳酚咖敏片中五组分含量的HPLC测定 [J]. 中国医药工业杂志， 2005， (03): 167-168.