报上去的 莫西沙星 发补了？

如果要做单杂，估计没几个公司有实力做出来哟，默克公司的单杂倒是都有，估计买不到

ep的不是只有混杂么，哪里会有单杂啊，我们买的就是ep的混杂，报上去说不行
不好意思搞错了，我们买的是加拿大多伦多实验室（TRC）的产品，莫西对照品是欧洲药典委员会的。

国家局真是不让人活了啊

      求详细一点的发补说明

记得有次培训时老师就说，就法规来说不限制你们申报，但上头或者说所谓的大势需要控制批文数量，所以现在审评人员就负责给企业设置各种障碍，提高各种门槛。
大哥说点子上了

楼上说的容易，但是实际上真的做起来根本没有那么大的精力。几个人围攻一个项目当然最好，可惜老板不会允许你这么低效率。

同情！现在做药真难啊！

混合杂质不行，系统适用性溶液用什么呢

个人认为，如果用的是EP方法，再用ＥＰ的混合杂质，只要方法学做的到位，且与ＥＰ标准要求的系统适用性、保留时间、应用色谱柱等完全一致，没有理由要你提供单杂的？单杂在这里的目的怕只是定位而已，不会是用杂质对 ...
这样定位是没问题的。但方法学研究还是需要单个杂质对照品的，其中在杂质测定的选择方法时（外标法或带校正因子的自身对照法），需要对各种方法进行比较研究，杂质的LOD LOQ 线性 稳定性 准确度 精密度等也需要单个杂质进行研究。

Structural identification and characterization of
impurities in moxifloxacin
这里有杂质分析的哦

我买了欧洲药典委员会的单个杂质，总算没白哦！
ep的不是只有混杂么，哪里会有单杂啊，我们买的就是ep的混杂，报上去说不行

正在做呢!得注意这个问题了！

Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis
34 (2004) 1125–1129

记得有次培训时老师就说，就法规来说不限制你们申报，但上头或者说所谓的大势需要控制批文数量，所以现在审评人员就负责给企业设置各种障碍，提高各种门槛。