【求助】生产过程涉及生物发酵的安全验证怎么做或是怎么处理？

生产中有生物发酵步骤,在安全验证阶段的工作怎么做啊?
我觉得有那么多抗生素生产单位,客户对生产菌种的来源安全性,发酵过程的原料,发酵产物的安全验证都是怎么做的,有没有详细的要求或说明,仅ICH的那几条不具有可操作性.大虾们帮帮忙,我们菜鸟们也讨论讨论!

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共6个回答

生产菌种的来源安全性,发酵过程的原料,按照GMP规定来做，问题应该不大我公司就是这样做的。发酵产物的安全验证，我个人认为需要掌握代谢途径及产物的性质，这难度较大。目前我公司做不了这个。

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目前国内很少做微生物发酵方面安全性测评的，在你这是第一次听说需要有这种认证。GMP认证就OK了

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有知道的朋友，还请不吝赐教!

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安全验证？这安全指的是什么？毒性？工艺安全性？生物安全性？

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的确是个问题，楼主提出来了，我也想学习学习

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类似求助都发过好几次了，都最后悲哀沉底，知道的朋友指点一下啊

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