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国家局对中药新药处方怎样进行查重?

各位朋友:
       国家局对中药新药处方是怎么进行查重的?是不是有相应的查重系统?一个新药处方与原有中成药处方的重复率达到多少算是雷同方?雷同方是不批6类新药的,这俺知道。
   
      国家局对中药新药的查重是不是主要在与现有中成药在药味、药量和功能主治上进行查重?
   
      我们现有一个中成药的加减方,想对其进行中药6类新药开发,不知是否行得通?
     ps:该加减方经临床应用疗效确切!
   
      不知有没有哪位朋友遇到过相似情况?这种问题该如何解决呢?
     
      望各位朋友不吝赐教,有什么好的想法可以交流,提供一些思路,在这里先行谢过了!:hand::hand::hand::hand::hand::):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):)
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共10个回答
最好找专业的机构进行查重,否则很容易漏查。
不做药理及临床,如何证明你减少原处方中的药味后疗效与原处方相当或更好?单报补充申请我认为是行不通的。
鼓励减少处方药味,不等于在审评审批流程上真给你开绿灯。以CDE目前审评的谨慎态度上来看,这种研究的工 ...
正确
从新药报批指南来看,在原方的基础上减少药材可能是要好办些的,如果其他的方面都没有改变的话,感觉报补充申请即可
最好找专业的机构进行查重,否则很容易漏查。
哪些机构?
不做药理及临床,如何证明你减少原处方中的药味后疗效与原处方相当或更好?单报补充申请我认为是行不通的。
鼓励减少处方药味,不等于在审评审批流程上真给你开绿灯。以CDE目前审评的谨慎态度上来看,这种研究的工 ...
是得按中药六类完整坐下来!
只是关于处方雷同问题,国家局这方面规定是什么样的?
雷同方的查重是怎么进行的?
从新药报批指南来看,在原方的基础上减少药材可能是要好办些的,如果其他的方面都没有改变的话,感觉报补充申请即可
不做药理及临床,如何证明你减少原处方中的药味后疗效与原处方相当或更好?单报补充申请我认为是行不通的。
鼓励减少处方药味,不等于在审评审批流程上真给你开绿灯。以CDE目前审评的谨慎态度上来看,这种研究的工作量不会比新报一个中药六类少。
是得按中药六类完整坐下来!
只是关于处方雷同问题,国家局这方面规定是什么样的?
雷同方的查重是怎么进行的?...
这事一直是只见楼梯响不见人下来,目前我还没看到一个实例。
欢迎经历过的同行发言。

自己坐沙发,坐等朋友指教:
有没有网站或者软件进行查重
是得按中药六类完整坐下来!
只是关于处方雷同问题,国家局这方面规定是什么样的?
雷同方的查重是怎么进行的?...
这个问题在新药申报文件中没有直接提及,要弄懂这个问题,还得仔细反复阅读和思考新药申报的文件,将你的问题对号入座
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