原料药中试放大的作用、意义？

中试放大的过程，是体现生产工艺“QBD（质量源于设计）”的一个重要部分。
在这个过程中，对工艺进行调整，优化，确保产品质量可控，稳定，可重复。

为了验证小试，并且为大生产做铺垫阿。。

一个工艺从小试到车间放大生产，跨度太大，中试是个过渡，对放大效应，以及仪器设备，有个提早的认识

看FDA SFDA EMPA的相关指导原则，以及新版GMP去吧！
EMEA

中试可以暴漏小试工艺中的缺憾，进而确定相关关键工艺参数，为持续生产出稳定合格的样品做准备。

验证实验路线的可行性，为产业化作准备

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