想了解无论发补还是交流、还是批件要求上是否要求生物药做元素杂质分析?生物药包括抗体、ADC、疫苗、重组蛋白、修饰类重组蛋白种类比较复杂。裸蛋白或者抗体更多的是培养基添加、原液和制剂设备可能的引入。
ADC或者脂肪酸修饰类药物其中有化学小分子片段,这一块单独合成小分子应该会更加关注引入的其中的元素杂质。评估的策略可能不完全相同,但是都应该有进行相应的评估分析。