化药

关于确定四条溶出曲线的问题?？急急急？

我做的一致性评价的制剂项目，是参考的中国药典2015版的标准，标准中确定的溶出度是pH6.0的介质，并且规定了溶出介质的配制方法，然而此介质的配制方法与溶出指导原则和药典中pH6.0缓冲液的配置方法不同。在这样的情况下，我要摸原研溶出曲线，在选择pH6.0介质的时候，是选用标准中的配制方法还是选用指导原则中的配制方法。而且我考察过两种介质在做原研溶出曲线时的溶出结果不一样。求大神来指导啊啊啊啊啊，求同行来掺合啊啊啊啊啊！！！

展开

0评论 +关注

共3个回答

薄荷冰糖，呵，销售 2019-01-19回答

建议都做，多条溶出曲线对比，拟和相似因子

3 评论 0 举报

宠溺，设备维修 2019-01-19回答

药典有标准就按药典做啊！关键不在于参比在两个介质的溶出行为是否一致，而是自制品与参比溶出是否拟合。

17 评论 0 举报

为她，不为我，化工研发 2019-01-19回答

建议都做，因为不做的话无法确定两种溶出条件的区分能力，
不同的溶出条件曲线不一样很正常，只要自制和原研的溶出曲线能拟和上就行

20 评论 0 举报