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流化床制粒?

现有一项目,主药含量为96%,采用流化床制粒,淀粉配制成淀粉浆喷到主药上制粒(流化床内只有原料药),得到的颗粒装胶囊后溶出5minRSD值大于20%,
不知道是什么原因
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共7个回答
检测5分钟点的溶出的目的是什么?通常5分钟点的溶出RSD都会比较高的。
均匀度怎么样?
均匀度没有测过,只做过含量,含量有98到102
首先需要看5min溶出度有多少,对于一般的胶囊剂5min溶出只有不到30%,由于胶囊壳和颗粒的原因,前1-2个点的RSD会比较大。
首先需要看5min溶出度有多少,对于一般的胶囊剂5min溶出只有不到30%,由于胶囊壳和颗粒的原因,前1-2个点的RSD会比较大。
之前手动制粒的时候5min溶出大概80%以上,RSD值都是<10%的,现在使用流化床和湿法制粒机,5min溶出大概是50%左右,RSD值就变的很大
检测5分钟点的溶出的目的是什么?通常5分钟点的溶出RSD都会比较高的。
5min溶出RSD值不是有要求的吗?小于20%才算合格
淀粉浆制粒有差异应该挺正常的,你可以看看参比有没有这种情况。你做12粒的溶出看RSD,最后再优化下工艺参数。

试试干法。。。

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