临床前研究是指在药物进入临床研究之前进行的一系列研究，包括药物的化学合成、提纯、药效学、药动学、毒理学以及药剂学等方面的研究。
为了申请药品注册，临床前研究涵盖了药物的合成工艺、提取方法、理化性质、纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性等方面的研究。对于中药制剂来说，还包括原药材的来源、加工和炮制等方面的研究；对于生物制品来说，还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性以及免疫学的研究等。
根据药品注册申报资料的要求，临床前研究可以概括为以下三个方面：
包括药品名称和命名依据，以及立题目的和依据。
包括原料药的工艺研究，制剂处方和工艺研究，化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品标准起草和说明，样品检验，辅料，稳定性试验，包装材料和容器相关试验等。
包括一般药理试验，主要药效学试验，急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验，致突变试验，生殖毒性试验，致癌毒性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等。
临床前药物安全性评价(DSE)是临床前研究的核心内容，该评价必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。
(1)从事药物研究开发的机构应满足相应的人员、场地、设备、仪器和管理制度要求；所使用的试验动物、试剂和原材料应符合国家相关规定和要求；同时，必须确保所有试验数据和资料的真实性。
(2)研究用原料药的规定。单独申请注册药物制剂的情况下，研究用原料药必须具备药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，并且必须通过合法途径获得。
(3)处理境外药物试验研究资料。如果药品注册申报资料中包含境外药物研究机构提供的试验研究资料，必须附有境外药物研究机构出具的资料项目和页码的说明，以及证明该机构在境外合法登记的公证文件。同时，还需要经国家食品药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的资料。国家食品药品监督管理局会根据审查需要组织现场核查。
(4)技术指导原则。药物研究应参考国家食品药品监督管理局发布的相关技术指导原则。如果申请人采用其他评价方法和技术，必须提交证明其科学性的资料。
(5)委托研究的情况。如果申请人委托其他机构进行药物研究或者单项试验、检测、样品的试制、生产等，必须与被委托方签订合同，明确双方的权利和义务。
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