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中药变更效期能否使用...
中药
中药变更效期能否使用中试批次?
某中药用中试批次(在商业规模设备上生产)的研究数据申报国家局补充申请成功,当时只有6月加速数据,审批下来的效期18个月。后因效期太短不利销售而没有生产商业规模批次,但该中试批次的36个月稳定性数据已经获得,请问能否用该中试批次的36个月稳定性数据去省局备案延长效期到3年?
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无声情话无言,销售
2021-07-11回答
这个问题直接问药品审评中心
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