1、活菌制剂的贮存条件是4℃，那么长期稳定性的贮存条件是不是也应该是4℃，而不是通常的室温
如果你的制剂贮存条件就是4度的话，那么你的长期稳定性的贮存条件也就应该是4度，长期稳定性考察的目的就是为了搞清楚再规定的保存条件下制品是否能够达到既定的质量标准2、这种4℃冷藏的生物制品是否需要做加速稳定试验，假如做的话，温度应该如何设定？这种需要了冷藏的制品同样需要做加速稳定性试验，而且也需要做影响因素试验，至于温度如何设定则可以根据制品的实际使用情况和环境温度进行设置，一般需要考察20或25度（代表室温）、35或37度（代表夏季的气温或体温）、10度或15度（代表冬季的气温）等，具体设什么温度可以变通，但是需要说明为什么设置这个温度。至于影响因素试验，一般会设计光照、振荡、反复冻融、高温、高湿等等上述为个人经验之谈，希望对你的工作有帮助。查查药审中心的技术指导原则和ICH的文件，说不定有更加明确的要求。
