【求助】新药临床前试验需要多少时间?

长毒的周期：
临床用药期为1周内者，可做2周；1周以上，2周以内者，应为1个月；2-4周者，应为3个月；4周以上者，大鼠应为6个月，犬应为9个月，此为最长试验周期。对功能主治有若干项者，应按临床实际用药最长疗程的功能主治来确定试验周期。

新药临床前工艺按照最短的时间算，工艺研究半年，中试放大2月，质量标准1月，稳定性18个月，药效学研究半年，一般药理学半年，药代动力学半年，毒理学看情况（长毒的周期）。
当然有些是交叉进行的。中试放大结束后 ...
您好，请问一下新药研发的流程一般是先做新药的工艺研究，质量研究；
然后再开始做主要药效学和新药安全性评价是这个顺序么？

看具体了，比如，你的工艺是不是过期专利？还是自己的专利，要是找新路线，半年研究工艺肯定不够吧？

药代动力学一般快的两个月就好。药理学主要看是体内还是体外，还有就是是看你做啥实验，一般这个时间不会太慢。安全性你看自己做几项。但是可以同时做。总的来说时间安排好的话，2年左右。

临床前，其实是非常不确定的。尤其是一类新药。很可能会出现问题，工艺、毒理和药代都可能频繁出问题。实事上很少有品种能够一直顺利进行的。

同意楼上的意见···如果是一个一类新药的话估计没有这么快。
如果合成工艺和质量研究都完成了以后，后面的工作18个月差不多···
二楼的时间说的挺具体

新药临床前工艺按照最短的时间算，工艺研究半年，中试放大2月，质量标准1月，稳定性18个月，药效学研究半年，一般药理学半年，药代动力学半年，毒理学看情况（长毒的周期）。
当然有些是交叉进行的。中试放大结束后 ...
您好，，您是做医药开发的吗？能给我一个联系方式吗？我目前在做中药五类新药，，有些问题想要请教，，sisi19890807我的微信号

一类药我想怎么也得３６月以上．还要各个环节顺利，特别是工艺＼药效＼药代与安全性．

新药临床前工艺按照最短的时间算，工艺研究半年，中试放大2月，质量标准1月，稳定性18个月，药效学研究半年，一般药理学半年，药代动力学半年，毒理学看情况（长毒的周期）。
当然有些是交叉进行的。中试放大结束后（质量标准在中试前应该都做的差不多，只需要按部就班的做就行，不需要耗费很多时间），可以同时开展稳定性研究、药效学、一般药理学、药代动力学、毒理学试验，以最长的稳定性试验计算，前前后后至少需要26个月-32个月。

哇，一类啊，中药还是化药啊？我觉得中药工艺应该会很烦的，要能适合工业化生产要好好研究研究了，化药似乎国内能力有限吧

顺利的话18个月可以申报IND

如果已经有了1类新药化合物，如果做一个月的长毒的话，那么最快10个月左右，可以报IND，最长的时间花在长毒实验，

药效，药代，工艺，备样穿插在中间完成

这个到不是很清楚，学习一下人家的建议

我们现在也正在做一个生物一类新药，感觉最麻烦的是工艺和长毒环节，花费了大量时间现在还没有完成，继续努力中。。。

照你们那么算，3年内是申报不了临床了，乱搞嘛！！！

一类快的话2年半够了其实有些项目如：长毒稳定性都可以合理安排来做，即使中间有些不大的插曲30个月也够了