【求助】化药3.1类新药要拿到临床批件要做哪些工作？

有道理 ，没的一年半载你是拿不到临床批件的。
一年半载，你也太乐观了吧！

才合成出来啊，那万里长征才开始第一步，距离申报还很遥远。
    看看指导原则，慢慢来吧。

还是靠你们自己挖掘资源，多关注注册办法，学习和吃透。
有了个主线才好做。

提醒一下··3.1类的新药要原料和制剂一起报，别光研究原料不研究制剂。
其他的就按照注册管理办法及相关指导原则的要求试验和准备申报资料。
工作量挺大的，一句两句也说不清楚···
可以加我的Q群里面大家一起交流进步！！！

看来楼主不了解新药申报，这可是个系统工程啊，先做结构确证吧，四大谱，然后进行质量研究及稳定性研究，整理资料。好好研究药品注册管理办法。

我也正在报一个3.1类新药，慢慢来吧
路漫漫其修远兮。。。。

还是靠你们自己挖掘资源，多关注注册办法，学习和吃透。
有了个主线才好做。
弱弱的请教下，注册办法从哪里可以查到啊？要写一个3.1类的制剂报批资料，不知道格式，只有8号资料的模板，不知两个差别大不大啊

我们之前公司的项目研究计划。内容供参考。

有道理 ，没的一年半载你是拿不到临床批件的。
楼上太乐观，3.1类，即使成功了，进不了前3，现在意义也不大了……

请参看药品注册管理办法28号令，准备1-32#资料关于3类药物的部分，还有CDE网站上的原料研发的指导原则，撰写原始记录和申报资料！

如果以前没有搞过，单凭几个新人来搞，成功的可能性很小。

还是靠你们自己挖掘资源，多关注注册办法，学习和吃透。
有了个主线才好做。
弱弱的请教下，注册办法从哪里可以查到啊？要写一个3.1类的制剂报批资料，不知道格式，只有8号资料的模板，不知两个差别大不大啊

是啊，这是个漫长的过程的

有道理 ，没的一年半载你是拿不到临床批件的。
一年半载，你也太乐观了吧！

有道理 ，没的一年半载你是拿不到临床批件的。
基于目前的法规监管，没有个3年4年的拿不到临床批件

有道理 ，没的一年半载你是拿不到临床批件的。

最好配备分析、合成、制剂、注册等专职有经验的人员，否则对于新手来说难度大；或者可以走合作模式，在别的有经验的研发公司帮忙报，借此培养一下自己的队伍。