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中试前需做的准备?查些什么资料?

新药研发快要进入中试阶段了,在此之前需要做哪些准备?需要查哪些资料,比如关于方法验证的等等。。。
研一新生,刚接的项目,还是一头雾水,不知从何做起,拜托各位大神指点指点。
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共1个回答
1、中试之前,参照你的处方,按照三批用量,准备好原辅料。
2、根据你的设计批量,准备好设备。提前熟悉设备参数。
3、准备好工艺规程,准备好验证方案。订好取样点,和取样量。安排好中间体检测人员。
4、最重要的一点。你自己要对工艺熟悉。任何地方出现偏差,一定要找到原因,再往下做。
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