1,如何确认原研的药用晶型?
通常有两种做法:
一是搜索专利文献和药监机构对该药的审评文件,看看是否有提到关于该药晶型的说明,若有最好,直接可以确认了。
二是直接买到原研的药品,做个XRD进行研究,但该方法由于辅料干扰影响,有时候不好判断。
若将以上两者合并验证最好。
2,我做了XRD出来的各晶型和什么标准来参照?
一般是查找该药的晶型专利,里面有关于各晶型的数据——包括XRD特征数据或者熔点等。对比之后,基本上就可以判断是何种晶型了。如果确认你们做出来的晶型与现有文献报道的都不一样的话,那么恭喜你们可能发现新晶型了。