利格列汀潜在基因杂质结构？-盖德问答-化工人互助问答社区

共9个回答

一只小仙女，水性漆工程师 2019-01-22回答

这个问题不太好回答，与你本身设计的工艺路线、参数有很大关系，还是根据你自身产品的杂质谱来具体研究为好！不同起始物料或者相同起始物料、不同厂家、不同工艺路线对终产品的杂质谱也会有影响！

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如此良人，设备维修 2019-01-22回答

看结构特点倒是像那个氯甲基喹喔啉片段为疑似基因毒性杂质
是这个杂质吗

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忘怀.，给排水工程师 2019-01-22回答

看结构特点倒是像那个氯甲基喹喔啉片段为疑似基因毒性杂质

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知秋，销售工程师 2019-01-22回答

溴代物是非常有可能具有基因毒性的杂质

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Emoton.，设备维修 2019-01-22回答

看结构特点倒是像那个氯甲基喹喔啉片段为疑似基因毒性杂质
看看是这个结构吗？

潜在基因毒性杂质.PNG

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笛鹿，设备维修 2019-01-22回答

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呆男孩︴，化工研发 2019-01-22回答

商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容什么杂质我们都有，逐个做实验来检验吧

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沙哑情话随笔，化工研发 2019-01-22回答

这个肯定无法再这里有人告诉你的，你得仔细研究你的工艺路线是否存在基因毒性物质

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纯情轰炸，销售 2019-01-22回答

原研公司已知的工艺杂质应该在七八个左右，其中订入片剂质量标准中的大概七个，其限度都比较宽；
按FDA文件的说法，利格列汀杂质中的其中一个是潜在遗传毒性杂质，按ICH指导原则，对于日最大剂量5mg的利格列汀，TTC值应小于1.5μg/day，应该控制在是300ppm以下，应该不属于制剂进口注册标准中所列的杂质，未列入制剂质量标准的工艺杂质有一个，极有可能就是这个遗传毒性杂质，但原料药没有进入中国，这个杂质的所有信息都不清楚……
PS：瞎猜的，不要当真啊……
PPS：我也想知道是啥

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