药明康德是中国国内成立较早的CRO企业之一，利用自身国际背景突破国内CRO市场的狭小格局，通过本土操作成为成本领先者，经过十余年的高速增长，已经成为国内最大的CRO企业之一。然而在高速成长的背后，药明康德还面对着一系列隐忧，限制着企业未来的发展，比如技术基础狭窄，创新能力缺乏，客户集中度高等。预计CRO+CMO(贴牌生产)的模式可能成为药明康德未来的发展方向。
未来五年中国医药市场将保持高速增长，为国内生物制药企业的发展提供广阔空间。在收入增长、医保覆盖面扩大、城镇化、人口老龄化等多重因素影响下，未来五年中国医疗服务和药物需求增长可能会逐渐加速。据IMS Health等机构预测，中国医药市场规模将在2013年前后将进入世界前三名。
中国企业在研发外包(contract research organization, CRO)和生物仿制药(biosimilar)生产方面表现较为突出。CRO是专业从事医药产品研发的企业，主要依靠承接大型制药企业的新药研发外包合同实现盈利。1996年加拿大制药公司MDS Pharma Service在北京投资设立了中国第一家CRO企业，主要提供临床试验服务。1998年中国国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration, SFDA)颁布管理办法，规范药品注册和临床试验管理流程，为CRO行业发展提供保障。
此后，大型跨国CRO企业Quintiles、Covance、Kendles等陆续在国内设立分支机构，带动了中国CRO产业发展。截至2009年底，国内已有专业CRO企业300余家，主要集中在北京和上海，单北京地区已有CRO企业约100余家[ 北京国创天成投资顾问有限公司(2010).“2009 年度中国医药研发外包(CRO)市场深度研究及2010 年投资分析报告”(CRO-F-100607)]。目前国内已涌现出一批具有竞争力的CRO企业，如药明康德、万全科技、星昊医药等。
新药研发过程漫长，投入大风险高，已经成为大型制药公司的成本重心，CRO正是在这一背景下出现的。为保证不断推出新的专利药，维持高利润率，大型制药公司通常要保证一定数量的新药研发项目储备(drug pipeline)。
以辉瑞(Pfizer)为例，截至2011年11月10日，公司共有正在进行的研发项目95个，其中71个是研发新分子实体(New Molecule Entity)，24个是对现有药物的改进型研发。
大型制药公司通常将部分研发任务外包给CRO企业来降低成本、分散风险。专业CRO公司可以帮助制药企业提升研发效率、加快新药上市速度。新药研发中很多重复性的工作，如前期研究中的中间体合成提纯、中期的临床管理、后期的材料申报审批等，都可以外包给专业CRO公司以节约成本。
CRO企业参与研发前都会与客户签订严格的知识产权合同，事后的纠纷较少，解决了共同研发新药可能导致的知识产权划分不清的问题。
受上游制药行业结构分散、规模小、创新活动少的影响，国内医药研发外包市场规模很小，国内专业CRO企业发展面临诸多困难。
中国制药行业企业规模较小、利润率低。2010年中国年销售排名前十位的上市制药企业年销售之和为209.9亿美元[ 这十家企业分别为：上海医药，九州通，南京医药，一致药业，哈药股份，华北制药，云南白药，三普药业，华东医药。]，净利润总和7.5亿美元。相比之下，单辉瑞一家2010年销售额就达到678.1亿美元，净利润82.9亿美元，分别是国内前十名上市制药企业的3.2倍和11倍。
国内制药企业产品中仿制药占压倒性份额，原创专利药很少。国内已经批准上市的382个不同规格的基因工程药物和疫苗中，只有21个属于原创，其余94.5%的产品均为仿制。规模小、利润率低，产品以仿制药为主，导致国内制药企业既没有能力也没有意愿投资昂贵的新药研发项目。
2010年中国销售额排名前五位的生物制药上市企业研发投入总和为2.48亿元[ 这五家企业分别为：天坛生物、科华生物、双鹭药业、华兰生物、达安基因。2.48亿元人民币约合4,000万美元。]，而同年安进公司(Amgen)的研发费为27.73亿美元，是前者的73倍。
此外，国内对知识产权的保护力度不够，大部分制药企业倾向于自行研发新药，以避免因为合作研发或者研发外包导致的知识产权外泄。这造成仅有的新药研发投入也大多流向制药企业内部自行研发项目，最终导致国内CRO服务需求小、新药研发外包市场规模小，国内专业CRO企业发展困难。
发展战略：国际背景本土操作
药明康德是国内成立最早、规模最大的CRO企业之一。姚明康德主营业务是面向一般制药企业、生物制药企业、医疗器械企业，提供从实验室研发到生产的一系列服务。公司面向制药企业的业务主要以小分子药物研发为主，这也是公司目前最重要的销售收入来源。公司还为生物制药企业和医疗器械制造商提供服务实验室测试等服务，这部分业务很可能成为公司未来发展的重点。
药明康德利用自身国际背景突破国内CRO市场的狭小格局，通过本土操作成为成本领先者，实现高速增长。“国际背景、本土操作”战略是药明康德实现差异化经营、保持高速增长的关键 国际背景：药明康德是典型的归国留学人员创业企业，其商业模式与国际主流CRO企业相似，主要面向海外市场，为跨国制药企业服务。
本土操作：药明康德善于利用本土资源，确立成本领先的战略优势。
2006-2011年五年间，药明康德销售年复合增长率42%，远高于中国生物制药行业的平均增长速度(约为28%)。2011年前9个月药明康德实现销售收入3亿美元，较上年增长22%，实现净利润5,700万美元。
“国际背景”的核心，一是利用国际资本市场融资，二是主要为大型跨国制药企业提供服务，形成融资、客户两头在外的CRO商业模式。药明康德的创业道路与欧美等发达国家的生物制药创业企业(biotech startup)相似，都是创业者以知识产权入股，经过多轮私人融资后在公开市场IPO。药明康德的融资对象多为国外投资者，并于2007年远赴纽交所(NYSE) IPO。
药明康德主要面向国际市场，承接国际制药企业的医药外包服务合同。药明康德的客户主要为默沙东(Merck & Co.)、礼来(Eli Lilly)等大型跨国制药企业，直到2008年，尚无任何本土客户。截至2010年底，药明康德收入的绝大部分来自于美国，其余大部分来自欧洲和日本，来自中国客户的收入几乎可以忽略。
药明康德的“国际背景，本土操作”战略之所以获得成功，与公司创始人李革夫妇的海外经历有关。李革在美期间曾参与Pharmacopeia Inc.的创建。Pharmacopeia Inc.前身为1993年由哥伦比亚大学研究人员组建的Pharmacopeia Drug Discovery Inc. (PDD)。PDD于1995年在美国NASDAQ上市，2004年拆分为专业从事医药研发的Pharmacopeia Inc.和从事医药IT的Accelrys Inc.。2008年Pharmacopeia Inc.被Ligand Pharmaceutical Inc.收购，成为后者旗下的研究机构。李革在Pharmacopeia Inc.的工作经历可能帮助药明康德建立与海外客户的联系。PDD是药明康德最早的客户之一，Pharmacopeia Inc.更是与许多美国大型制药企业有新药研发的合作项目，这可能帮助药明康德与潜在的海外客户取得联系[ Pharmacopeia Inc.与包括Amgen、Novartis、AstraZeneca、Roche、Takeda、Schering-Plough、Bristrol-Myers Squibb在内的众多大型制药企业均有合作关系。]。
借助国际资本市场的力量，药明康德得以通过并购手段迅速建立规模优势。药明康德是为数不多的几家借助国际市场力量完成跨国并购的中国企业之一。药明康德2007年在美国上市，筹得约1.52亿美元[ 1.52亿美元为扣除发行、承销等费用之后，药明康德从IPO中实际得到的现金。]，隔年即1.51亿美元收购美国生物制药和医疗器械研发公司AppTec Laboratory Services.。
但由于时机选择的问题，收购AppTec.让药明康德在短期内承受很大压力。收购完成后不久，金融危机爆发，AppTec资产严重缩水，迫使药明康德在收购完成当年(2008年)就一次性减记商誉6,050万美元，导致当年公司大亏。严峻的经济形势迫使AppTec中止了生物制剂生产业务，并以250~ 350万美元的代价裁员约100人，AppTec年销售额也由正增长转为负增长，缩水约19%。
从长期效果来看，收购AppTec对药明康德的竞争力有提升作用。AppTec主营业务包括生物制药和医疗器械研发，与药明康德主营的小分子
化学药业务形成互补。AppTec在2007年为超过700家制药企业提供服务，这一广泛的客户网络帮助药明康德在美国这一全球最大医药市场拓展业务。2008年药明康德中国业务的客户总数为105家制药企业，到2010年底，这一数字变为约260家。
“本土操作”的核心，是充分利用中国的人力成本和其他资源优势，借助国内的各种优惠政策，成为全球CRO行业的成本领先者。
新药研发，尤其是小分子化学药的前期研发，包含很多重复性高且有一定技术含量的工作，国内丰富的高素质人力资源为药明康德的扩张提供保障。例如中间体合成，要求操作者具备较高的技术和知识水平，而小分子化学药的前期研发需要合成至少数万种中间体，操作重复性高，需要大量高素质人员参与。国内有竞争力的人力成本和质优价廉的各类资源，成为药明康德以有竞争力的价格赢得新药研发外包合同的关键。
国内不单人力成本有竞争力，而且还是各种化学原料药的主产地，物料的综合采购成本较低。2010年药明康德扣除折旧摊销的人均营业成本为4.62万美元，是Charles River Lab. (9.98万美元)的一半，不到Covance (12.84万美元)的35% [ CRO企业营业成本主要由非销售和管理人员工资奖金、原材料成本、折旧摊销三部分组成，扣除折旧摊销后的营业成本基本上反应了CRO企业的人力和原材料成本。]
中国政府对高科技创业企业的倾斜政策，如各类税收优惠，强化了药明康德的盈利能力。药明康德在国内长期享受国家对高新企业和归国留学人员创业的双重税收优惠，其2006年和2007年的实际税率分别为4.3%和4.2%。2008年中国开始实施新税法，取消了对外资企业的税收优惠，但保留了对高科技企业的优惠税率，因此药明康德作为高科技企业仍可享受15%的优惠税率[ 新税法给与企业一定的宽限期，宽限期内企业仍可以执行旧税法规定的优惠税率。药明康德国内部分子公司的宽限期到2010年底已经结束，开始执行15%新税率；但药明康德(天津)和上海和全药业优惠税率宽限期至2012年才结束，目前仍在执行优惠税率，因此现在药明康德国内业务总体税率仍低于15%。]
药明康德的挑战
药明康德的技术基础较为狭窄，在一定程度上限制企业未来发展。药明康德的技术能力主要集中在小分子化合物/中间体的合成；在并购AppTec之后，又获得了基因表达、
细胞培养等生物药研发能力。药明康德在国内有一支较强的计算化学(computational chemistry)团队，具备年合成上百万种小分子化合物的能力。在并购AppTec之后，药明康德的生物药研发能力得到强化，尤其是对单克隆细胞系的实验室培养、检测能力大大加强。
虽然药明康德汇集一批高素质人才，但公司实际的创新能力和创新结果乏善可陈。截至2012年一月底，药明康德在国家知识产权局的发明专利申请共有124条，几乎全部是小分子化合物的制备、提纯方法，没有新分子实体专利[ 制药公司会将有希望发展成为专利药物的新分子实体申请为发明专利，此类专利是制药公司获得专利药物独家销售权的关键。新分子实体发明专利也成为衡量制药企业创新成果的关键指标。]。药明康德在美国商标和专利局备案的专利只有1项，待批专利申请3项，均为某种功能性草药混合物或制备方法，药用价值较小。药明康德技术基础狭窄的主要原因可能是受制于CRO商业模式，自身的技术积累和创新活动受到限制
与普通的外包合同不同，医药外包合同中，CRO企业向客户移交的产品主要是各类无形的知识产权，保护这些知识产权不外泄是CRO企业赢得客户的关键。为保护客户权益，药明康德采取了严苛的保密措施，几乎完全剥夺自己研发队伍的发明权和著作权，并限制科研人员公开展示或私下交流科研成果。药明康德与全体员工都签订保密协议，后者不仅有义务将雇佣期内的所有发明和发现告知公司，而且必须声明放弃所有自己创造的知识产权。药明康德与客户的服务协议还规定，所有研发项目的知识产权均归客户所有，药明康德的雇员在互相交流时严禁展示任何化学结构(chemical structure)。
这些保护措施虽然在很大程度上帮助药明康德取得了客户的信任，但不可避免地降低了自己研发队伍的创新热情，影响企业的技术积累。研发项目的直接成果(专利、实验数据、工艺参数等)和大部分间接成果(实验中的偶然发现)权益归客户所有，可能是药明康德自身专利技术积累较少的主要原因。
药明康德对于关键客户和关键人员的依赖度较高，给企业未来的稳定运营带来风险。药明康德的稳定运营高度依赖创始人李革夫妇。李革夫妇的海外背景是药明康德能够从国内众多CRO企业中脱颖而出的关键因素。药明康德在国内所有124项发明专利申请中，发明人中包括李革的多达69项。企业对创始人依赖度高，会导致企业的日常经营受到创始人健康状况、私人活动的影响，但随着药明康德发展，对创始人的依赖度会逐渐降低，情况可能会逐渐改善。
药明康德的稳定运营高度依赖为数不多的几个大客户。虽然药明康德的客户总体数量接近1,000，但集中度很高，2010年前十名大客户占其年销售额的60%，其中仅来自默沙东一家的合同就占到其年销售额的18.4%。这使得药明康德对其大客户的变动十分敏感，例如2009年辉瑞并购惠氏(Wyeth)，并削减了一部分研发项目，就对药明康德的经营造成负面影响。近年来药明康德加大了对生物制药业务的投入，已经具备为生物制药企业提供从研发到商业化生产的一体化服务的能力。
药明康德一方面中止位于美国费城(Philadelphia)的生物制剂生产车间[ 该设施面积约为1,800平方米，对于生产车间来说颇为局促，药明康德计划将其改建为生物药测试车间。]，另一方面却在无锡投资新建一座面积超过费城车间5倍的生物制剂生产车间。该生产车间预计于今年晚些时候投入使用，大幅强化药明康德生物制剂的生产能力。
药明康德于2011年11月收购百奇生物(Abgent)，增强企业在抗体药物研发和生产方面的优势。百奇生物与药明康德的背景类似，是由中国留学生创立的面向生物制药厂商的CRO企业，主要的分支机构分布在美国的圣迭戈(San Diego)和中国的苏州。百奇生物的商业模式与药明康德类似，其抗体类生物制剂的技术储备正是药明康德发展生物制药CRO业务急需的。随着无锡生物制剂生产车间完工、与百奇生物的合并完成，药明康德将获得为生物制药企业提供从研发到生产全方位服务的能力。
就目前的情况来看，药明康德未来仍将专注于为制药企业提供服务，并无自行研发创新药物的打算。自行研发新药必然造成药明康德与客户争利的局面，还可能导致客户对知识产权的划分和保护的疑虑，造成CRO客户流失。药明康德2011年收购两家临床试验管理服务公司，显示其投资方向仍然集中在丰富CRO服务品种，拓展CRO业务领域上。这两家公司分别为津石医药(MedKey Med-Tech Development)和杰诚医药(Jiecheng Med-Tech Development)，两家公司互相关联，业务主要是提供临床试验管理服务。
药明康德的CRO客户很可能成为未来的CMO客户(contract manufacturing organization，贴牌生产)；CRO+CMO模式可能成为药明康德的未来发展方向。
CRO+CMO模式前景明朗，发展机会看好。与仿制药生产不同，CMO可以是帮助客户贴牌生产仍在专利保护期内的专利药，无需走仿制药价格战的竞争道路，利润率较有保证。药明康德作为CRO企业已经参与到客户的新药研发和生产工艺研发工作当中，熟悉产品特性，从事相关药物的商业化生产事半功倍。药明康德目前已经初步具备大规模生产小分子化学药和生物药的能力，为未来实现CRO + CMO模式打下良好基础。
争取专利药CMO合同与争取CRO合同一样，取得客户信任是关键；通过CRO与客户建立稳固关系以后，药明康德在争取后续的CMO合同上具备优势。药明康德已经具备较丰富的各类药物生产经验，但目前的生产仍是以供应临床试验为主，大型商业化生产经验仍欠缺；尤其是生物制剂，产能瓶颈有待突破。
