帕纳替尼的使用安全控制措施？ ¹

FDA于2013年12月20日对帕纳替尼的使用提出了多项安全控制措施，主要是针对其可能引发的致死性血凝和严重血管狭窄的危险。当这些新措施得到有效执行后，帕纳替尼有望重新获得美国市场上适合的病人的上市许可。医学专家在使用帕纳替尼时，应该实施这些额外的安全措施，并对每个病人的治疗风险和益处进行谨慎评估。

对病人使用帕纳替尼的建议

1.帕纳替尼仍可作为白血病的治疗药物，但需要采取新的措施来降低血栓形成的风险，例如心脏病发作、中风和深静脉血栓。

2.对于有心脏或循环系统疾病风险的患者，在帕纳替尼治疗前和治疗期间应进行评估，并采取措施降低帕纳替尼的风险。

3.对于有高血压病史的患者，医生会给出降压建议，如果血压仍然很高，可能会考虑中断帕纳替尼治疗。

4.对于有心脏病发作或中风病史的患者，医生会仔细考虑是否适合使用帕纳替尼治疗。

5.如果医生开出了帕纳替尼的处方，患者应警惕血液凝块的症状和体征，包括下肢剧烈疼痛或肿胀、不明原因的突然气短、呼吸困难或咳嗽、胸痛、面部、手臂或下肢无力或麻木。如有任何相关症状和体征，应立即就医。

6.如果对帕纳替尼的治疗有任何疑问，请咨询医生或药剂师。

向医务工作者提供的帕纳替尼使用建议

1.评估帕纳替尼治疗的益处是否大于风险，有心脏病发作或中风病史的患者不适合使用帕纳替尼。

2.在开始帕纳替尼治疗之前，应评估患者的心血管状况，并积极处理心血管危险因素。在帕纳替尼治疗过程中，应持续监测和优化心血管状态。

3.在帕纳替尼治疗过程中要控制高血压，如果无法控制高血压，应考虑中断帕纳替尼治疗。

4.应密切监测患者是否出现血管闭塞或血栓栓塞的症状和体征，如在帕纳替尼治疗期间出现相关症状和体征，应立即停止治疗。

关于帕纳替尼的FDA风险控制措施

帕纳替尼于2012年12月在美国获得上市许可，但美国食品药品监督管理局(FDA)于2013年10月11日发布了帕纳替尼的警告信息，指出与帕纳替尼相关的严重和致命血凝和严重血管狭窄的报告显著增加。

医务人员在使用帕纳替尼时应谨慎考虑每个病人的治疗益处是否大于风险。FDA要求帕纳替尼的生产企业ARIAD公司在2013年10月31日前主动暂停帕纳替尼的上市许可，并停止销售和使用。ARIAD同意了FDA的建议，并表示将在暂停治疗期间继续研究帕纳替尼的安全性。根据FDA的新建议，患者和医务人员应慎重使用帕纳替尼。

FDA在2013年11月5日发布了关于10月31日声明的后续消息，向目前正在服用帕纳替尼且治疗益处大于风险的患者和医务人员提供了帕纳替尼的使用指南和注意事项。