小容量注射剂的生产通常使用洗烘灌封联动生产线,该生产线由安瓿立式超声波清洗机、隧道式灭菌干燥机、安瓿灌封机等设备组成。这条生产线可以完成洗瓶、烘干灭菌、灌装、拉丝封口等工序,灌装一般采用伺服控制陶瓷泵,操作简单,自动化程度高。
安瓿的拉丝封口通常使用燃气或氢氧发生器作为火源。如果灌封速度和火焰调节不好,安瓿容易出现泡头、焦头、瘪头、掉头等问题。更糟糕的是,有些安瓿在灭菌检漏后,在拉丝处的头部出现整齐的一刀断裂,而且放置或运输后数量增多,一支破损就会污染整盒产品,严重影响企业形象和产品质量。
那么,导致这种情况发生的原因是什么呢?有人认为是安瓶质量的问题,认为安瓿本身材质不好、退火不到位、应力大小不适宜,影响产品质量;有人认为是拉丝封口时火焰调节不当,液化气和氧气的调节有问题。实践证明,主要是火焰问题,与安瓿质量关系不大。
为了避免封口问题的发生,首先要注意灌封机和火源的同步工作:如果瓶子带尖,火小了,可以增加气量或减慢拉丝钳的速度;如果瓶嘴有包,火大了,可以减少气量或加快拉丝钳的速度;如果瓶口下凹,灌针不正,灌针头口有药液,药液滴到瓶口造成下凹,需要调整针的位置。
一般情况下,火头与安瓿位置约在12毫米之间较适宜,预热火头,调节到安瓿瓶颈段微红,再轻拉丝机火头熔化即可拉丝封口。拉丝封口的好坏与装置调节和火头调节有关,需要细心调节到一定的火焰,并密切注意两边火头的均匀性,才能保证正常运转。在运转中,需要经常注意火头的变化,随时进行调整。
其次,安瓿瓶口封好后,还需要检查瓶口处是否受到齿板的摩擦。因为融封后瓶口温度很高,接触齿板比较凉,骤凉会容易引起整齐断裂的现象。
拉丝封口的光滑严密程度与火焰大小、燃气头位置高低以及安瓿转动是否均匀有关。但有时即使灌针、火头等都调节得很好,产品在水浴式灭菌柜色水检漏后,仍可能出现细小的裂纹,而检漏机检测不出来。这时,有经验的灯检操作人员可以使用刮板在安瓿头上反复刮擦,以便及时挑出有细微缺陷的产品,然后再进行灯检。当然,如果能使用安瓿电子微孔自动检漏机进行检漏,就可以最大限度地降低产品出现缺陷的风险。