背景介绍:
我们为一个
原料药生产公司,和制剂公司联合申报一个药品,合作方式:制剂厂家负责原料药及制剂工艺开发,待拿到批件后,我们负责低价的原料药供应,制剂负责制剂销售。因为种种原因,导致技术上和资料上出了点状况,制剂公司不关联此原料药了,现在原料药的研究资料已经完成。我们只能单独申报此原料药。现在就有以下几个问题想问一问各位大神:
说明一下:我是药品研发小白,以前做生产,公司规模小,研发这一块也才叫我跟着。所有很多关于注册的问题没有方向和渠道,问的很多问题对于你们来说比较幼稚,问的问题还可能啰嗦,还望耐心解答为谢。
1 现在原料药的单独申报的流程?我了解到是将资料交上去,形式审查通过了,直接给登记号,在国家网站原辅包登记平台上公示即可。待有制剂关联后,再启动技术审核,现场核查,是这样吗?
2 形式审核和技术审核的区别?我了解到形式只是资料接收后检查有无缺陷项,没有缺陷项即通过然后在登记平台登记公示。而技术审核是有制剂厂家需要关联我们的原料后,再进行资料及现场的技术审核,审核真实性等等,是这样吗?
3 接第1/2条,如果我们提交了资料,是否会接收、形式审核、技术审核、现场核查等程序一次性就走完,然后确定我们是否能发批件?如果我们提交的资料有问题,我们自己清楚,经不起核查,会造成什么样的危害,然后如果形式审核能通过,能在登记平台公示,有制剂厂家需要关联我们公司的原料药,能否替换资料或重新提交原料药的研究资料?
4 原料药仍然发批件吗?现在是不是原料药只能有制剂厂家关联后才能卖给关联的制剂厂家,不会像以前那样发原料药批件,然后随便卖。即有几家关联就只能卖几家关联公司?
5 接第4个问题,我在药品审评中心看见有很多原料药显示“制证完毕,已发批件”,说明原料药是要发批件的吗,还是怎么理解?如果要发批件的话,是否会向原来一样随便卖原料药,不一定只卖给关联的厂家?如果要发批件,是否是走单独形式审核、技术审核、现场核查等原有的一些列程序,缴费大概多少?
6 解释一下原辅包登记平台A/A*/A#/I的目的及优缺点?
目前我能想到的就这么多问题,如果不清楚的在追问一下,渴望大神们耐心解答,谢谢了!