质量源于设计-QbD
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华海的
原料药CTD,天晴的制剂CTD资料:
从华海的申报资料来看,确实研究的很细致,从前期研发到后期验证(都有验证结论)都做得很好,不愧是做出口的企业。整个CTD资料写的十分详细,
杂质研究十分详细,真正实现了在工艺中进行质量研究,在质量研究中考虑工艺。很好的掌握了质量源于设计QbD理念。但所附图谱是不是以附件形式放置在最后会更好,而且图谱不是很清晰。
天晴的制剂CTD资料,做的中规中矩,而且在长期放样中,为了能批准在30℃下存储,长期实验在30℃下实验,考虑了夏天天气超过25℃的情况,但发现在稳定性研究中没有做加速放样的进口样品的对比研究,可能是考虑进口药物成本问题吧,这个有点遗憾。
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