药品注册管理办法的27号资料疑问？

局部用药指的是目标部位给药，活性成分不需要经过体内循环而直接作用于目标部位。皮下注射或肌注都是药物进入血液循环然后在作用某个部位或全身的。局部用药应当报送资料项目21资料，非局部用药更需要，注射类的就更 ...
按照你的说法，那就是所有的药物都要报送21号资料了？局部、非局部、注射类，那为什么还要强调局部用药要报送21号资料呢？（局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。）疑惑ing？？？

问题：如果申报的品种为国外已上市的，那么：上述 已上市缓控释制剂或常释制剂 指的是一模一样的原研药物药物？
应该是。
问题：皮下注射或肌注是否属于局部用药？
不属于。
我理解有误。应该是局部用药应当报送资料项目21并不表示非局部用药不用报送资料项目21，是吧？

阁下不时学药的吧？！
请参见CDE网站“化学药品注射剂基本技术要求”，注射给药特殊安全性试验包括血管刺激性、肌肉刺激性、过敏、溶血等试验。在进行相关研究和评价时，应重点关注受试药物浓度是否不低于临床拟用 ...
非常感谢你的解答，我最近接触法规，理解的不是很深也不是很全，只是看之前有些前辈的帖子说局部用药和注射剂才需要提交21号资料，然后你在这里说局部的、非局部的、注射的都要提交，我的理解是所有的都要提交，所以感觉和前面了解的不一致，因此提出疑问，没有冒犯你的意思。而且你在这里好像也是只提出了注射给药，而没有提及非局部用药？？

非常感谢你的解答，我最近接触法规，理解的不是很深也不是很全，只是看之前有些前辈的帖子说局部用药和注射剂才需要提交21号资料，然后你在这里说局部的、非局部的、注射的都要提交，我的理解是所有的都要提交，所 ...
青霉素、罗红霉素，很多特异性体质的人对其过敏，严重可致死。青霉素注射冻干粉罗红霉素片在申报期间21号能别豁免不。我说的注射剂要提交是针对楼主所问的要不要提交。

局部用药指的是目标部位给药，活性成分不需要经过体内循环而直接作用于目标部位。皮下注射或肌注都是药物进入血液循环然后在作用某个部位或全身的。局部用药应当报送资料项目21资料，非局部用药更需要，注射类的就更加更加了。

另问：21号资料
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
说明
17.局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。

皮下注射或肌注是否属于局部用药？

楼主，你清不清楚是所有的缓控释制剂都要报27号资料呢还是只是有安全担忧的缓控释制剂要报27号资料？？最近遇到一样的困惑

问题：如果申报的品种为国外已上市的，那么：上述 已上市缓控释制剂或常释制剂 指的是一模一样的原研药物药物？
应该是。
问题：皮下注射或肌注是否属于局部用药？
不属于。
皮下注射或肌注的3.1类新药不需要报送资料项目21吗？

按照你的说法，那就是所有的药物都要报送21号资料了？局部、非局部、注射类，那为什么还要强调局部用药要报送21号资料呢？（局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局 ...
阁下不时学药的吧？！
请参见CDE网站“化学药品注射剂基本技术要求”，注射给药特殊安全性试验包括血管刺激性、肌肉刺激性、过敏、溶血等试验。在进行相关研究和评价时，应重点关注受试药物浓度是否不低于临床拟用浓度，同时注意给药次数、容积、速度等对试验结果的影响。另外，应重视刺激性试验的病理组织学检查和过敏试验阳性对照组的试验结果。化药六类的21号资料可用文献资料代替。还有《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》。下面一条问题：“你清不清楚是所有的缓控释制剂都要报27号资料呢还是只是有安全担忧的缓控释制剂要报27号资料？？”之所以要提交着份资料是担心你们的缓控释制剂进入人体后存在突释或释放速度高于预期或安全浓度，要知道缓控释制剂规格都是高于速释制剂的，这样的风险需要提供资料证明。不就这样，不要再追问了。