关于残留溶剂？-盖德问答-化工人互助问答社区

共6个回答

可能对质量产生影响的都要去分析，分析后再决定是不是要控制，如果你这个需要控制，可以根据文献中毒性等报道、它的残留量与对质量的影响程度关系等制定限度。

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根据ICH和EMEA中的相关限度要求，如果仍无，可研究但不需订入质量标准；如上面有，就可按上面写的做就可以了；如果仍没有，也可按0.1%的限度来进行研究

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可以结合合成过程中用到的试剂进行分析，根据文献参考、初步检测结果、指导原则等确定是否该定入标准。推荐你看下这两个东东：
不能下载！

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可以结合合成过程中用到的试剂进行分析，根据文献参考、初步检测结果、指导原则等确定是否该定入标准。推荐你看下这两个东东：

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只要用到的溶剂一般都要做，即使是检不出来也要去做，具体控多少可以参考ICH或者溶剂的毒理数据

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根据相关限度以及参考其他标准，加上你自己的工艺过程涉及到的溶剂，评价，检测，不存在可以不列入标准，有的话，需要进行研究的

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