1.1类新药的API纯度要求是什么，单杂要做到多少？

1.1类的杂质，很可能是新结构的化合物，难以找到现成的毒理数据。那么第一个问题就来了，杂质的来源？紧接着第二个问题，杂质结构中是否有活性官能团或毒性官能团？第三个问题，如何评价携带这些结构的杂质对药效和安全性的影响？
楼主如果自己没有想明白，最简单的办法，就是精制，反复的精制，直到拿到单杂小于0.1%的原料位置。

1.1类的杂质，很可能是新结构的化合物，难以找到现成的毒理数据。那么第一个问题就来了，杂质的来源？紧接着第二个问题，杂质结构中是否有活性官能团或毒性官能团？第三个问题，如何评价携带这些结构的杂质对药效和 ...
这个杂质是目标化合物降解得到的，而且会不断降解。该化合物又有挺好的药效，就是合成后，无法去除溶剂

前期没有要求，能做多少做多少
那 之后呢，药品审批的时候要做到多少

这个没有具体的指标的，主要是根据产品的性质、工艺的情况、杂质控制水平等来制定的。
关于杂质的研究可以参看指导原则。

人家FDA申请1期临床根本就可以不制定杂质的限度，在质量标准中要求将所有的杂质测定结果列出，暂时不制定限度。现在CDE也是接受的，本人亲自咨询过，但这仅限于申请1期临床。

是的，2005年的指导原则上，超出0.1%，要做结构，0.15%以上做安全性研究。做到0.1以下还是很难的...
那就要做毒理了；花费就来了；我觉得这就是国内跟国外真正做药的差别；资金投入非常大

不是一句两句说清的，还是找个懂行的吧。

一般新药需要根据药理毒理数据推测日使用剂量，在按照ICH规定计算杂质限度。

可以参考ICH相关指导原则Q3A及Q3B，但实际情况我觉得得看杂质的毒理吧；比如超出鉴定限的杂质，最好做到鉴定限以下，要不然就得做相关毒理研究
是的，2005年的指导原则上，超出0.1%，要做结构，0.15%以上做安全性研究。做到0.1以下还是很难的

唉，一个1.1类新药，所有信息都还没明确，在这讨论啥杂质限度，早了点。先去筛筛是否有效安全吧

前期没有要求，能做多少做多少

商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容 1.1新药研发？咱们可以聊聊！

纯度怎么的也在90%以上吧，关于杂质的限度需要具体参照药理，毒理，和临床数据来定。如果杂质容易除掉的话，最好是杂质越低越好，最好低于0.1%。如果杂质降不下来，就结合临床可以接收的量来制定杂质的限度。
溶剂残留的限度最大是0.5%，对于API中的杂质，若是临床科研接受，是不是可以大于0.5%啊

可以参考ICH相关指导原则Q3A及Q3B，但实际情况我觉得得看杂质的毒理吧；比如超出鉴定限的杂质，最好做到鉴定限以下，要不然就得做相关毒理研究

新药的含量对化学药主含量仅有ICH6a作为质量标准指导原则，对含量要求无具体说明，但是对杂质这一块有严格要求，有指导原则ICHQ3。根据药物的日服用量，先是要看单杂确定含量研究范围，一般日服用1g，如果杂质高于0.1%，不仅需要定结构，而且需要药理毒理，这样会延长研发时间，如果主含量过低，意味需要研究的杂质多，也意味研究时间会加长。如果其中高于0.1%杂质结构没法获得，那么基本上没法进行研究。需提纯至0.05%以下可按未知杂质研究。经过这样的提纯那么新药的含量也会不断增加。

唉，一个1.1类新药，所有信息都还没明确，在这讨论啥杂质限度，早了点。先去筛筛是否有效安全吧
我觉得这是个懂行的人。

1.1新药研发？咱们可以聊聊！
那纯度是怎么要求的啊

98%以上，单杂超过0.1%需要鉴定结构，一般不能超过0.15的质控限度

这个没有具体的指标的，主要是根据产品的性质、工艺的情况、杂质控制水平等来制定的。
关于杂质的研究可以参看指导原则。
你说的指导原则的全称是什么