1.1类新药的API纯度要求是什么，单杂要做到多少？

1.1类新药的API纯度要求是什么，单杂要做到多少

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纯度怎么的也在90%以上吧，关于杂质的限度需要具体参照药理，毒理，和临床数据来定。如果杂质容易除掉的话，最好是杂质越低越好，最好低于0.1%。如果杂质降不下来，就结合临床可以接收的量来制定杂质的限度。
是个懂行的人

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纯度怎么的也在90%以上吧，关于杂质的限度需要具体参照药理，毒理，和临床数据来定。如果杂质容易除掉的话，最好是杂质越低越好，最好低于0.1%。如果杂质降不下来，就结合临床可以接收的量来制定杂质的限度。

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