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求助他达拉非欧洲药典里这段话是啥意思?

下面是他达拉非欧洲药典里的一段话:
Other detectable impurities(the following substances would,
if present at a sufficient level, be detected by one or other of
the tests in the monograph. They are limited by the general
acceptance criterion for other/unspecified impurities and/or
by the general monograph Substances for pharmaceutical use
(2034) . It is therefore not necessary to identify these impuritie
for demonstration of compliance. See also 5.10. Control of
impurities in substances for pharmaceutical use ): B, C, D, E,
F, G, H, I .
请问是不是说B到I这几个杂质不用研究吗?有牛人能告诉我具体啥意思吗?
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共5个回答
大概是以下的意思!

其它可检测的杂质(以下物质,如果存在足够的水平,被检测到的一个或其他的专着中的测试,其他未说明的杂质的普遍接受标准是有限的或一般的专着药用物质(2034)。因此没有必要确定示范遵守这 ...
字面意思我知道,但具体的意思是啥?这几个杂质是否要研究呢?
要研究,他的意思是通过研究证明杂质B-I在鉴定阈值的范围内,因此未作为特定杂质控制
楼主你好!请问这些杂质你们都有买来进行研究了吗?我做的是制剂,是否也都需要去研究呢?

做外对照,找找相关的检测条件,看看再产品中有没有是吧?如果没有的话,就做这些工作就行了吧,是这样吗?...
嗯,再做点降解试验,买点原研药做对比就差不多了
最简单的是能找到安全性方面的文章
要研究,他的意思是通过研究证明杂质B-I在鉴定阈值的范围内,因此未作为特定杂质控制
做外对照,找找相关的检测条件,看看再产品中有没有是吧?如果没有的话,就做这些工作就行了吧,是这样吗?
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