杂质水平与原研质量一致的标准是什么?

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商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容 只要按照ICH知道原则来做就没问题；不要太死板的理解，路线、工艺不同，杂质怎么可能完全一样！只要杂质控制限度符合要求就好！

质量一致，就是你自制品的检测结果 与 原研药实际检测的结果一致。
原研药有的杂质你的自制品里不可以超过。
原研药里没有的杂质，如果不超过报告限度且无毒无害，也可以。超过报告限度的话就不行，因为要体现，叫 ...
“原研药有的杂质你的自制品里不可以超过”
不对吧，原研里有自制只要不超鉴定限度就没问题，很多原研杂质都是零点零几，照这么做把自己逼死了。

"原研药里没有的杂质，如果不超过报告限度且无毒无害，也可以。超过报告限度的话就不行，因为要体现，叫别人知道，这样你的药品就比原研药差，就不是一致。"
原研里没有的杂质即使自制里有只要不超过鉴定限度不是基因毒性杂质就没问题，即使超过鉴定限度能查到毒理学资料证明是可接受的也没问题。

“原研药有的杂质你的自制品里不可以超过”
不对吧，原研里有自制只要不超鉴定限度就没问题，很多原研杂质都是零点零几，照这么做把自己逼死了。

"原研药里没有的杂质，如果不超过报告限度且无毒无害，也 ...
老师你说得对，理论上是这样，思路也是这个思路，我老把申报和审评也想在内，偏激了。我的表达也很多不专业的地方，见谅。以后努力提高

3楼说得很对，不是不能比原研杂质多，而是比原研多的杂质要研究定性一下并研究透彻比较好，与原研工艺怎么可能完全一致，即使一致，又怎么能保证原研所用起始物料与自研的一致呢？

是杂质水平一致，不是杂质一致...
那可不可以说标准一致呢？

你的工艺和原研API的生产工艺不一样，怎么保持杂质谱一样呢？你的样品里面肯定有你特有的杂质，只要能控制在合适的范围内都是可以的。
我想问个问题，我理解的杂质研究，应该是自己在合成和制剂的工作中，根据工艺推测，自己做破坏、加速等等试验，得到的杂质，然后按照ICH的要求，该定性的定性，该定量的定量，建立杂质的检测方法和质控标准。原则上讲，即使是仿制药，也应该依据这个方法，得到自己的杂质谱，原研制剂的杂质谱应该起到参照的作用。不知道这样理解对不对？

正如你所说，杂质谱和原研未必一致，但是，我不太明白，为什么网上那么多卖杂质对照品的，一套十几、几十万的。假如杂质谱未必一致，为啥要买他的一套又一套做方法学呢？

质量一致，就是你自制品的检测结果 与 原研药实际检测的结果一致。
原研药有的杂质你的自制品里不可以超过。
原研药里没有的杂质，如果不超过报告限度且无毒无害，也可以。超过报告限度的话就不行，因为要体现，叫 ...
我觉得你理解的不超过报告限度且无毒无害，好像是不对的，这个应该是不大于ICH Q3A_R2 Identification Threshold即可

按照楼上几位的解释，杂质水平与原研一致其实就是空话。原研有的杂质我们可以有，原研没有的我们也可以有，只要要符合我们自己的标准即可。

增加精制的话，为什么要重做起始物料的方法学研究，不合理吧
...
抱歉，是控制精制品。
多谢回复。

按照楼上几位的解释，杂质水平与原研一致其实就是空话。原研有的杂质我们可以有，原研没有的我们也可以有，只要要符合我们自己的标准即可。
是杂质水平一致，不是杂质一致

质量一致，就是你自制品的检测结果 与 原研药实际检测的结果一致。
原研药有的杂质你的自制品里不可以超过。
原研药里没有的杂质，如果不超过报告限度且无毒无害，也可以。超过报告限度的话就不行，因为要体现，叫 ...
增加精制的话，为什么要重做起始物料的方法学研究，不合理吧

杂质水平一致，不是说杂质和杂质含量一致，概念不同，个人以为杂质水平更多的关注的是研究的水平。

通常情况下可以说有些课题，是不可能做到完全一致的，要是理解就是必须完全一致（杂质谱完全一致、各杂质限度不大于），过了，西方也有仿制药公司，有点原料工艺路线都不一样，杂质谱不可能一致，还是基于量的考虑，不管是何种杂质都必然是基于量的考虑，即使是基因毒性的，不能说一定就一模一样，这个符合科学啊

你的工艺和原研API的生产工艺不一样，怎么保持杂质谱一样呢？你的样品里面肯定有你特有的杂质，只要能控制在合适的范围内都是可以的。

质量一致，就是你自制品的检测结果 与 原研药实际检测的结果一致。
原研药有的杂质你的自制品里不可以超过。
原研药里没有的杂质，如果不超过报告限度且无毒无害，也可以。超过报告限度的话就不行，因为要体现，叫别人知道，这样你的药品就比原研药差，就不是一致。
如果不太差钱，可以进口与原研药杂质谱一致的原料药。
如果不怕麻烦，可以精制至符合要求，但是你们就还要做一次起始物料的全套方法学，因为工艺改了嘛！~
我自己是这么理解的，也不知道有多少合理，不合理的地方请各位指正。

发现楼上的几位都在讨论工艺杂质，看来还是没有理解CDE的深意。CDE“杂质水平与原研质量一致”的本义是让大家重点关注与原研药降解杂质的对比，来解决目前国产药效期普遍比原研药效期短的旧疾。

发现楼上的几位都在讨论工艺杂质，看来还是没有理解CDE的深意。CDE“杂质水平与原研质量一致”的本义是让大家重点关注与原研药降解杂质的对比，来解决目前国产药效期普遍比原研药效期短的旧疾。

那可不可以说标准一致呢？
...
实际上，在有足够数据的情况下，标准也可以不一致