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杂质水平与原研质量一致的标准是什么?

杂质谱一致或少于原研,相同杂质比原研的低,原研没有的杂质不能有,这样吗? 如果这样的话感觉很多品种会做不下去。
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共21个回答
我觉得你理解的不超过报告限度且无毒无害,好像是不对的,这个应该是不大于ICH Q3A_R2 Identification Threshold即可...
对,就是这意思,抱歉写的有点不专业。
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