关于杂质个数和灵敏度的问题？

检出杂质多的方法肯定更合理啊，你们没有杂质定位过吗，这两个杂质是原料药中的还是辅料的呢，两个方法哪里有区别啊，要好好研究啊

EP药典是不是杂质都能检出啊，为什么不能控制啊...
EP的特定杂质是A,B,C,D

CP的特定杂质是C、D、E   规定的特定杂质不是全一样的

这两个未知杂质多大？是否到了鉴定限度？
测定一下之前剩余的小试稳定性或者高温高湿光照破坏试验的样品，关注一下这两个未知杂质是否有增大趋势。
如果都没到鉴定限度，可以不管的。没有必要太过于纠结。
此外，一个好的分析方法是简便、灵敏、快速。
综合考虑确定最后的方法。

破坏的杂质有条件的话，可以做研究。没条件的话，标记下来，后续稳定性继续考察。
破坏的条件太过剧烈，与实际条件相差太大，因此可以不深入研究。关键还是稳定性数据。...
不是破坏出来的杂质，是原料本身就存在达的杂质

多检出来的这两个杂质是未知杂质（国内国外都没有对其结构进行辨认），是原料中就有的。我的标准参考了中国药典的方法，要求控制的特定杂质跟国外要求的控制的特定杂质有几个是不一样的，所以很纠结，我如果采用了 ...
EP药典是不是杂质都能检出啊，为什么不能控制啊

如果EP药典方法同样可以检测出中国药典方法中检出的所有杂质，那么建议改用EP药典方法，并根据杂质具体的含量对新检出的2个杂质进行针对性研究
EP的方法要控制16种杂质啊，用CP的方法控制8种就可以了，成本相差太大

EP的方法要控制16种杂质啊，用CP的方法控制8种就可以了，成本相差太大...
就是这样的 现在国家局也都是高标准严要求，采用高标准获批可能性相对较大\(^o^)/~

检出杂质多的方法肯定更合理啊，你们没有杂质定位过吗，这两个杂质是原料药中的还是辅料的呢，两个方法哪里有区别啊，要好好研究啊
多检出来的这两个杂质是未知杂质（国内国外都没有对其结构进行辨认），是原料中就有的。我的标准参考了中国药典的方法，要求控制的特定杂质跟国外要求的控制的特定杂质有几个是不一样的，所以很纠结，我如果采用了国外的药典，那么国内的一些要求控制的杂质我就没法控制了

面积归一化法的0.13%左右吧，这两个杂质不管是在EP还是CP中都属于未知杂质...
破坏的杂质有条件的话，可以做研究。没条件的话，标记下来，后续稳定性继续考察。
破坏的条件太过剧烈，与实际条件相差太大，因此可以不深入研究。关键还是稳定性数据。

这两个未知杂质多大？是否到了鉴定限度？
测定一下之前剩余的小试稳定性或者高温高湿光照破坏试验的样品，关注一下这两个未知杂质是否有增大趋势。
如果都没到鉴定限度，可以不管的。没有必要太过于纠结。
此外， ...
面积归一化法的0.13%左右吧，这两个杂质不管是在EP还是CP中都属于未知杂质

不是破坏出来的杂质，是原料本身就存在达的杂质...
有一定的风险。