有生产许可证但无GMP证车间生产的临床试验样品可以用于临床试验么?-盖德问答-化工人互助问答社区

共12个回答

个人感觉不可以，你可以委托生产，或者检查的时候申请把认证一起做了！

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根据现行药品注册管理办法，符合GMP要求即可，没有强制要求在通过GMP认证车间生产，但新的办法是否这样要求就不知道了，新药品注册管理办法正在讨论中，估计快了

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法规上没说不行，理论上可以，但实际上你觉得可行吗？没过GMP的车间能做到完全按GMP管理和生产吗？那是直接用在人身上的药品啊！

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可以，法规没有要求必须GMP车间，但是要求达到GMP环境的条件，这点怎么证明就比较费劲了!

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可以，符合GMP要求的车间生产。

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“临床试验样品”，你指的是那你未过GMP的车间生产出来的药品直接要用来做临床试验吗？还是说申报注册，申请临床批件？如果是前者不可以，后者则可以

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完全本末倒置的感觉……呵呵……

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根据现行药品注册管理办法，符合GMP要求即可，没有强制要求在通过GMP认证车间生产，但新的办法是否这样要求就不知道了，新药品注册管理办法正在讨论中，估计快了
我也是这么理解的

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可以！这点毫无疑问！法规要求的是GMP环境下生产的中试批量的产品，你公司内部是按GMP要求控制的就没有问题。
不然一个新企业还没法做临床了呢，毕竟过GMP是要先有品种（剂型）再过认证。

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车间符合GMP要求也可以，后期拿到批件再过GMP，原料药可以这样操作，制剂是跟剂型走的，不知道是不是要先过GMP，没有关注过，有空再看看法规，楼下的也可以继续补充。

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可以
只需达到GMP要求就行
换句话说，在现场核查的时候你要有信心一定能通过就行

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为啥没人说在GLP实验室样品做出来就行，临床样品在生产区那得多浪费钱……

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