求助临床研究数据的真实性问题？

请教坛里的虫子，我司05年批准的一中药品种，由于当时为改剂型品种未作任何临床研究，现为了临床推广，我们欲补做120对的临床研究以供推广之用。现在已经联系好了CRO公司帮我司进行临床工作。
请问为了获取真实可靠的临床数据，我司应该从哪些方面对CRO公司进行配合和监督呢？有哪些注意事项？
感激不尽！

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共7个回答

雙盲可以從源頭上杜絕為了刻意追求受試藥物的療效而不真實。
但是如果質量保證做不好，陰性結果也未必就真實客觀。
這就看你們觀察的指標了，如果是客觀指標，最好的方式就是稽查溯源數據，檢驗報告與CRF表的一致性。
如果是主觀指標，那就只有申辦方自己委派有經驗的專業人員稽查，也還是能發現一些問題的。

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商賈趨利，聞風即往，但求其多！
自己的事，還是要靠自己。CRO能藉助的只是一個平臺，質量保證一定要靠自己。

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要真实的话，小心你的产品撤市

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目前，这个其实很简单，你可以要求国内CRO采用InELN电子实验记录本呀,InELN电子实验记录本都有痕迹保留的，包括最原始的记录，修改的内容，时间，谁修改的，都很清楚，一目了然，并且InELN电子实验记录本是符合21 CRF Part ll 法规的。你们公司拿到实验记录后可以直接用的。

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要真实的话，小心你的产品撤市
前辈，我们产品的疗效还是很好的，只是欠缺推广资料，才来补临床研究。还望赐教，怎么才能监督保证产品的临床数据真实呢？

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这个很难，目前国内CRO不承担这方面责任的。你跟他管的严，他可能就不接你的单子了

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可以聘第三方做稽查，专业的肯定可以找出很多问题，使得结果更真实，如果对你的产品很有信心！可以找我们，哈哈哈

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