CFDA对单抗的酸碱性峰有哪些规定?

你既然改了就不一定和原研药比较，和分子本身可能有关、也可能与工艺有关。如果你要和原研比，那就要工艺优化，上游和下游同时克服。你要是注意上市抗体的话，不同的上市抗体酸性、碱性比例都不一样。

电荷异质性对抗体的ADCC和免疫原性有轻微的影响，做生物类似药时一般不会作为CQA，评价相似性时一般用统计学评价多批，只要证明平均值±6SD相似就行，如果不相似就需要证明差异对抗体的活性没有明显影响。你抗体的序列与原研不一致，应该要按新药来申报。按新药来申报的话，那就不需要考虑太多电荷异质性了。