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药物研发过程中对照品的制备、标化和质量要求问题?

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抗生素对照品的制备和标化有一套相当严格的程序。但是对于某些难以获得只能自行制备的对照品,目前的申报资料较少提供其选择和标化过程,质量标准也多在原料质量标准上相应提高。由于申报资料缺乏对制备、标化的信息不够充分,难以评价对照品的各项参数。相应也难以对产品作更加准确的评价。

由于来源、选择、制备和质量标准的不同,造成目前在对照品质量控制方面存在不统一现象。下表为摘录某三家申请人制定头孢唑兰对照品质量标准中有关物质和含量项,可以看出,不同申请人对头孢唑兰对照品的质量要求有较大差别:


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