问：举例原料药的大生产拟定批量是100kg，但是我想用混批的方式以得到一个更大的批量（200kg），这个混批的工艺验证怎么做？假定最后一共2个批量（100kg和200kg），这两个批量都需要进行稳定性试验吗？答： 通过混批做更大的批量是可以的，混批的工艺验证我不太确定，但主要应该是混合均匀性的问题。哪些批次需要开展稳定性，根据注册需要开展。
