【讨论】请问原料药生产换品种，设备该怎么清洗？清洗怎么验证?

学习了，制剂也是这样吗？

1、对于反应釜、烘筒、小真空袋、滤袋，我们一般是取淋洗液的；对于离心机、压滤缸，我们一般是用棉球擦拭方法（取样时，将认为最难清洁部位作为取样部位：如死角、清洁剂不易接触的部位，压力、流速迅速变化的 ...
再问一个问题：“对于反应釜、烘筒、小真空袋、滤袋，我们一般是取淋洗液的”，这个淋洗液是指回流或浸泡设备、器具后的溶剂或水吗？

感觉你说的不科学～
1、采用什么溶剂清洗，需要视情况而定。一般来说，需要对产品做一个溶解度测试，选择一个高溶解度的溶剂清洗。不然，产品不溶于清洗液，清洗有用吗？
2、检测的话，可以有很多方法。最常用 ...
多谢！
"有取淋洗液和棉球擦拭法",请问这两种方法具体是如何操作的？
另外，至于清洗验证，一般要做上个半年以上（因为我们可能是每生产3批清洗一次，遇不合格清洗一次，每清洗15次送样检测一次，然后要汇总三次检测数据，完成清洗验证）。
请问，“每清洗15次送样检测一次，然后要汇总三次检测数据，完成清洗验证”
是清洗15次，才挑一次取样送检，积累了三次检测数据之后，再汇总做验证总结吗？为什么不清洗一次，取样检测一次呢？这样需要的时间也就可以大大缩短。
请详解。

设备清洁方法必须结合所生产产品的特性来定，制定合理可行的设备清洁规程，清洁效果必须通过取样检测残留量来验证。

根据不同品种，选择不同溶剂洗涤，最后最好用纯化水洗涤，通过HPLC等检测，并且需要把验证做好

  学习了

建议楼主看一下下面的文献，对你肯定是有帮助的：

先用水洗，然后用醇回流。如果还不放心的话，用你下次要用的溶剂再回流，直到回流溶剂中的杂质可以接受为止。用液相或气相检测

先用水洗，然后用醇回流。如果还不放心的话，用你下次要用的溶剂再回流，直到回流溶剂中的杂质可以接受为止。用液相或气相检测
感觉你说的不科学～
1、采用什么溶剂清洗，需要视情况而定。一般来说，需要对产品做一个溶解度测试，选择一个高溶解度的溶剂清洗。不然，产品不溶于清洗液，清洗有用吗？
2、检测的话，可以有很多方法。最常用的是测TOC或COD；当然，也可以用HPLC和GC，但貌似成本太贵；
3、清洗残留量的话，可以参考ICH里面的指南。具体哪个指南，我忘了；
4、取样方法也要规定，就我们厂而言，有取淋洗液和棉球擦拭法；
5、清洗方法要建立SOP，包括清洗规程&清洗记录，里面要说明清洗溶剂种类、清洗时间（结束生产完多久清洗）、清洗步骤、取样方法、残留限、送样周期、清洗有效周期（清洗后几天有效）、清洗液的去向，以及清洗后如何干燥、晾干；
6、至于清洗验证，一般要做上个半年以上（因为我们可能是每生产3批清洗一次，遇不合格清洗一次，每清洗15次送样检测一次，然后要汇总三次检测数据，完成清洗验证）。

必须要做清洁验证的。。GMP的一部分。。决不能少。。

先用水洗，然后用醇回流。如果还不放心的话，用你下次要用的溶剂再回流，直到回流溶剂中的杂质可以接受为止。用液相或气相检测
将上面提到的清洁方法操作过程写成文字，就可以做清洁验证！

生产线更换品种是 最最麻烦、也是最最重要、还是最最关键的头等大事了

更换品种清洗的方法和验证手段必须科学的来应对，工艺设备中凡是与上个品种接触过的，必须灭活处理，化学类的基本要考虑其特性，然后根据特性能溶解该产品的物质来溶解，这个需要有一定的方法验证作为基础方可执行
     公用设备、厂房、门窗、地面等等接触粉尘飞扬或者扩散的同样要处理；
    回风口、高效送风口更应该处理或更换，比较严重不同类的品种（GMP允许同一厂房生产前提下）空调要停风，更换初中效滤袋等等
    风系统、水系统、物料料液系统统统大换血或者清洁
    更换品种的工作量在原料车间是头等大事，所以需要周密安排
   
      非洁净区的合成环境 更换品种则关键是设备和管道以及工器具

1、对于反应釜、烘筒、小真空袋、滤袋，我们一般是取淋洗液的；对于离心机、压滤缸，我们一般是用棉球擦拭方法（取样时，将认为最难清洁部位作为取样部位：如死角、清洁剂不易接触的部位，压力、流速迅速变化的 ...
多谢！多谢！