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生物药菌种的问题?

1、原料药或者生物制品中用的菌种,一般在申报中需要准备哪些东西呢?
2、如果该菌种经过诱变或其他改造,需要提供什么证明性的材料或者相关的研究呢?
越详细越好,满意的话,金币可以另行答谢!!
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共1个回答
这个可以说一箩筐,强烈建议参照中国药典2015版《生物制品生产检定用菌毒种管理规程》、《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程》准备资料,用于注册申报就没问题了。ICHQ5A Q5B Q5D也是很重要的参考资料,但毕竟泛
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