化药

参比制剂选择？

各位朋友，咨询一个参比制剂选择的问题：
1、原研无进口，且原研在国外未被列为参比制剂，只有在欧洲有在售，但是原研规格和我们产品规格不一致；而日本被定为参比制剂的不是原研，且规格与我们的一致，请问这种情况，我是选原研，还是选日本的参比？？
2、如果我选了其中一个，而到时候中检院公布的参比制剂与我所选的不一样，那我们的工作就是参比制剂选错了，全盘否定吗？？

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共3个回答

张晨，医药行业标准品，杂质，科研试剂，参比制剂的专业供应商。 2021-07-12回答

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长夜忽临一场，安装预算工程师 2019-01-18回答

1.日本比较牛气，只认自己国家生产的制剂做参比，所以定为参比的不是原研很正常；根据《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定
指导原则》，你的情况，选择日本同规格的参比即可。
2.猴年马上就过完了，马月也早过了，等待中检院来公布参比制剂，慢慢等吧....自己拟定选择哪个作为参比制剂，准备好资料去备案才是正途，中检院也是根据备案情况最后汇总确定的。

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鸿雁.，给排水工程师 2019-01-18回答

1. 看看日本橙皮书，有没有相同规格列为RLD的；
2. 现在开始参比制剂备案比较合适。

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