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如何根据LD50计算杂质限度?

大输液,规格为50、75、100、200ml,最大日用量200ml,包材相容性实验结果显示:包材中有一杂质能迁移出来,经查询其大鼠经口LD50为3200~7600mg/kg,请问如何计算杂质限度?

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共1个回答
按照ICH杂质限度计算的,要用到NOEL或LOEL,而有些化学物质是没有直接给出这个值来的,就要靠自己去根据毒理实验结果来算,这个算的过程有时要用到理想气体方程,感觉挺麻烦的。
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