稳定性考察中，指定杂质在24个月时超过了标准，后续该怎么操作?

建议从以下几个方面考虑：
1、如果有，最好参照上市样品的包装形式及效期，如果不能与市售品质量一致，则要继续进行优化研究。
2、重点关注加速试验数据与长期数据的相关性，当长期24个月超标时，加速6月的数据情况如何？
3、如果样品对光敏感，那么要在生产过程中、包装条件等制订响应措施，并视情况考察产品在使用过程中光的影响程度。
4、重新选定包材后，至少要进行6个月稳定性考察，才能继续申报。如为液体制剂，还需要进行包材相容性考察。
以上个人建议，供参考，各位高手请多指正！

我的建议，用加速6月和稳定性六月数据写申报资料，24月超限的问题可以在包材改变的补充申请中体现，这样来说时间可能会缩短一些。

先用六个月的数据报吧，这个问题可以作为改变包装的补充申请中体现。

亲，按照近期学习CTD的经验 这个是必须要重新进行稳定性考查的 最少要进行到6个月 申报材料的稳定性数据决定了产品有效期的制定

如果用现有包材的稳定性数据进行申报，以后如果要更新稳定性数据怎么处理？原先的稳定性数据不更新，直接使用新包装的稳定性试验数据吗？...
如果项目已经申报了，那么这个要看CDE后续怎么批复了，首先资料审评期间是不可以进行修改的，如果按照现有加速6个月和长稳18个月的数据，CDE批准有效期暂定18个月，那么你可以后续补充申请变更包材或容器，当然这基于你药物在新包材中的稳定性研究数据，这样在排队期间，可以进行新包材的稳定性研究，节省时间。

先用六个月的数据报吧，这个问题可以作为改变包装的补充申请中体现。
如果用现有的数据报，有两个问题：
1，现有的稳定性数据已经不符合标准了，如果申报的话，不应该只报6个月的数据，对吗？
2，即使报6个月的数据，等待2年后CDE审评了，一般都会要求补充数据（包括稳定性数据），这时肯定还会显示不符合标准规定的结果的，会不会认为产品不稳定？？

申报时有6个月的加速就可以，加速6个月也超标了吗？...
6个月加速稳定性是符合标准的，但是长期24个月超过限度了。