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药品注册费用大幅提高了,国家药监局政策导向是什么?进来分析一下。?

朋友们:
     国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号)  2015年05月27日 发布
     是2015年6月1日正式执行吗?国家局提高注册费用的目的是什么,众说飞云,大家一起聊聊,以一个3.1类原料加制剂的项目申报,提高前是多少注册审评费,提高后又变为多少了注册审评费了?有对这块内行的,一起分享交流一下。提高注册审评费用对药品研发人员有什么影响?也一起讨论一番!
       国家局提高注册审评费的目的是有以下几方面考虑:
         1、药监部门扩招了很多人员,需要开工资。
         2、提高注册门槛,关掉一些国内的小企业。
         3、减少注册申请数量,提高审评速度。
         4、整合药企资源,大企业对提高审评费用影响不大,但是小企业就影响很大了,到最后可能会,大企业申请数量增多,小企业慢慢消退。

         大家一起交流讨论国家局提高审评费用的目的!
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共22个回答
专利跟药审中心没半毛钱关系!之前卡专利,现在明白了多管闲事,还有那个过度申报品种目录,公示显示信息公开,但是以此来限制企业申报就有点超权利范围了,20?50?家叫做过度申报,那请问一个孤儿药和一个重磅产品,能够单纯以生产企业数量来衡量么?尤其以申报受理号来区分更是可笑,有些产品三个规格,50个受理号也就10+家。中国13亿人 几十个省市。除了少数大企业,多数企业也就做部分市场。
感觉楼主分析的已经不错了,政策导向其实个人感觉应该就是不断提高国内药物研发的水平,减少那些低质量的重复研发和研发中的造假
哎,都是是说药审中心的效率,德性什么的?不想想新药申报的哪家不是在瞎搞,造假?专利还有十几年的就敢申报?药审中心应该在化合物,晶型专利到期日5年以上的不受理,受理的发现了退审,而且受理费不退,再有实行一票否决,看谁TM的敢乱申请,敢抢时间?这样药审中心工作量小多了。
感觉国内现在新药申报只求快,原研都还没上市,就开始报了,质量与原研相比差太远,药审中心应该改变这种导向。

5楼2015-06-01 17:00:32 已阅   申请DRDEPI   回复此楼   编辑   查看我的主页
提高收入,其他的只是臆想。
哎,都是是说药审中心的效率,德性什么的?不想想新药申报的哪家不是在瞎搞,造假?专利还有十几年的就敢申报?药审中心应该在化合物,晶型专利到期日5年以上的不受理,受理的发现了退审,而且受理费不退,再有实行一票否决,看谁TM的敢乱申请,敢抢时间?这样药审中心工作量小多了。
现在是法制社会,依法办事。
申报不上市,并不侵犯专利,CDE没有权力对专利问题做出评判,它没有这个权利。

提高服务不是限制合理合法的申报,而是提高自身的工作效率。...
法律是人制定的,现在全国滥报、瞎报就可以出台政策引导,完善现有法律
毕竟小企业在资金投入、持续的质量管理等方面和大企业还是有差距
价钱高了,申报的自然就少了
说个题外话,我也是双鱼座的,哈哈。
我认为是:整合药企资源,大企业对提高审评费用影响不大,但是小企业就影响很大了,到最后可能会,大企业申请数量增多,小企业慢慢消退。
中国的小药厂实在太多了,研发投入不多,只能仿制一些低端产品,导致个别药品生产过剩。管理水平有限,药品质量有待提高;各地保护主义,化学原料药生产导致的环境问题亟待解决,等等。
整合药企资源有利于国家降低管理成本,有利于企业融资研发,提高质量。
感觉收费是远水解不了近渴
价钱高了,申报的自然就少了
也该整合些了。同一低端品种,厂家太多了。
敛财的一个手段,没啥可讨论的,。。。。。。
提高价码后,服务水平,仍然是那副德性,。。。。。。
开源节流(增加用于聘用制审评员需要支付的成本费用,减少注册申报的数量,利于加速审评进度);
规范集中(规范药品研发行为,有能力的继续做药品研发,没能力的只能散伙或被兼并);
生存发展(能力差的在生死线上挣扎,能力好的可以进一步做大做强);

最后总结一句:顺者昌,逆者亡!
敛财、任性,最后变成大企业的工具
开源节流(增加用于聘用制审评员需要支付的成本费用,减少注册申报的数量,利于加速审评进度);
规范集中(规范药品研发行为,有能力的继续做药品研发,没能力的只能散伙或被兼并);
生存发展(能力差的在生死线上挣扎,能力好的可以进一步做大做强);

最后总结一句:顺者昌,逆者亡!
其实名义上是为了提高效率,现在新药申请这么多,能招聘多少人,这些人的水平又如何?我国的行情跟美国还是不太一样,现在看似把小研究所搞死,其实大厂还是在找这些单位合作,完全是大厂自己做的药又有多少,到最后还是一样,但是小研究所或者小企业单独申报有点顾虑了,对大厂基本没影响,希望能改变抢报的现象,现在合作起来都是报前三甲,如何实现,除了立体早,研究透了吗?
哎,都是是说药审中心的效率,德性什么的?不想想新药申报的哪家不是在瞎搞,造假?专利还有十几年的就敢申报?药审中心应该在化合物,晶型专利到期日5年以上的不受理,受理的发现了退审,而且受理费不退,再有实行 ...
现在是法制社会,依法办事。
申报不上市,并不侵犯专利,CDE没有权力对专利问题做出评判,它没有这个权利。

提高服务不是限制合理合法的申报,而是提高自身的工作效率。
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